식품의약품안전처가 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독 하에 환자가 사용하는 디지털의료기기소프트웨어의 허가 및 심사 기준을 30일 제정했다.

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가 · 심사 가이드라인 마련

이번에 마련된 가이드라인은 「디지털의료제품법」에 따라 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용 범위를 규정하고, 허가 신청 시 필요한 자료 요건 등을 구체적으로 안내하기 위해 추진됐다.

식약처는 이를 통해 관련 업계의 이해도를 높이고, 제품 허가·심사 과정에서 일관성과 투명성을 확보할 방침이다.

주요 내용은 제품의 특성에 따른 적용 범위와 허가 신청서 내 지도·감독용 및 환자용 소프트웨어의 주의사항 기재 방법 등을 담고 있다.

또한, 필수 제출자료의 요건을 명시하고, 전문가와 환자가 알아야 할 19종의 필수 주의사항을 점검할 수 있는 체크리스트도 함께 제공한다.

식약처는 이번 안내서가 제품 개발 및 허가 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 내다봤다.

이와 관련해 식약처는 `의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다`고 밝혔다.

향후에도 식약처는 신기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 관련 기준을 지속적으로 보완할 계획이다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 법령정보 게시판에서 확인할 수 있다.